Les génériqueurs bientôt autorisés à utiliser la même apparence et la même texture que les médicaments princeps ?


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« Art. L. 5121-10-3. – Le titulaire d’un droit de propriété intellectuelle protégeant l’apparence et la texture des formes pharmaceutiques orales d’une spécialité de référence au sens de l’article L. 5121-1 ne peut interdire que les formes pharmaceutiques orales d’une spécialité générique susceptible d’être substituée à cette spécialité en application de l’article L. 5125-23 présentent une apparence et une texture identiques ou similaires. »

1. Voilà comment pourrait être formulé le nouvel article L. 5121-10-3 du code de la santé publique, s’il passe l’éventuelle barrière du Conseil Constitutionnel.

En effet, dans le projet de loi de finances de la sécurité sociale pour 2010, un amendement adopté par le Sénat prévoit tout simplement l’interdiction pour les laboratoires « princeps » de se prévaloir, à l’encontre des génériqueurs, de leurs droits de propriété intellectuelle portant sur l’apparence ou la texture de la forme orale de leurs médicaments.

Sont donc visés a priori, non la protection tirée du dépôt d’un brevet d’invention, mais les éventuelles protections issues du droit des marques, du droit des dessins ou modèle, ou encore du droit d’auteur (cela étant, on peut également imaginer des brevets portant sur un effet de texture, dont les laboratoires princeps ne pourraient, dès lors, pas se prévaloir à l’égard de génériqueurs).

Il résulte des travaux parlementaires que l’objectif annoncé est « de permettre que les médicaments génériques puissent avoir la même forme, couleur, saveur, texture, etc. que les spécialités de référence auxquelles ils peuvent être substitués afin d’éviter des erreurs de prise qui peuvent être lourdes de conséquences, surtout pour des personnes vulnérables (20% des hospitalisations de personnes de plus de quatre-vingts ans sont imputables à des médicaments) ».

La commission des affaires sociales du Sénat précisait à cet égard que ce texte « présente donc un véritable intérêt de santé publique, puisque la sécurité des patients sera améliorée », et qu’il « pourra en outre faciliter la pénétration des génériques sur le marché, qui est elle aussi conforme à l’intérêt général mais se heurte parfois à des tactiques commerciales complexes ».

2. Il est à remarquer que le gouvernement a tenté de faire modifier ce texte, puisqu’il avait proposé la formulation suivante :

« Art. L. 713-6-1. -Le titulaire d’une marque protégeant l’aspect tridimensionnel ou la couleur des formes pharmaceutiques orales d’une spécialité de référence au sens de l’article L. 5121-1 du code de la santé publique ne peut interdire que les formes pharmaceutiques orales d’une spécialité générique susceptible d’être substituée à cette spécialité en application de l’article L. 5125-23 dudit code présentent un aspect identique ou similaire, pour autant que cet usage ne donne pas l’impression qu’il existe un lien commercial entre un tiers et le titulaire de la marque »

En effet, conformément à la recommandation de l’INPI, le gouvernement proposait de « mentionner uniquement « l’aspect tridimensionnel ou la couleur » de la forme pharmaceutique et de recentrer la limitation introduite sur le droit des marques, pour lequel existe dans la directive européenne la possibilité de créer des exemptions, ce qui n’est pas le cas de la directive concernant les dessins et les modèles ».

La proposition d’amendement du gouvernement n’a cependant pas été retenue.

3. Le Conseil Constitutionnel a par ailleurs été saisi d’un recours à l’encontre de la loi de finances de la sécurité sociale.

Nous ne connaissons pas encore l’étendue de la saisine, ni les éléments d’inconstitutionnalité soulevés.

4. En tout état de cause, et quel que soit le sort qui lui sera réservé par le Conseil Constitutionnel, nous doutons du fait que cette disposition puisse s’appliquer aux titres communautaires.

En effet, dans la hiérarchie des normes, et conformément à l’article 55 de la Constitution française, les traités internationaux ont une valeur supérieure à la loi.

Il s’ensuit que tant le Règlement (CE) 40/94 du 20 décembre 1993 instaurant la marque communautaire (aujourd’hui remplacé par le Règlement (CE) 207/2009 du 26 février 2009) que le Règlement (CE) 6/2002 du 12 décembre 2001 instaurant les dessins ou modèles communautaires, constituent des normes supérieures à la loi, et ne sauraient, à notre sens,  être affectés ou le champ de protection qu’ils confèrent être limité, par une « simple » loi française.

En d’autres termes, nous sommes d’avis que ce nouvel article L. 5121-10-3 du code de la santé publique, s‘il voit effectivement le jour, ne trouvera à s’appliquer ni aux marques communautaires, ni aux dessins ou modèles communautaires : les génériqueurs ne pourront pas se prévaloir de cet article (et de l’exception à la contrefaçon qu’il crée) pour faire échec à une action en contrefaçon fondée sur une marque communautaire, un dessin ou modèle communautaire enregistré, ou même un dessin ou modèle communautaire non-enregistré.

Mise à jour : dispositions annulées par le Conseil Constitutionnel.

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3 commentaires

  1. […] 2009, une telle réforme était envisagée, mais le cavalier législatif inséré dans la loi de finance de la Sécurité Sociale avait été […]

  2. […] d’un échelon communautaire dans le droit de la propriété industrielle. Rappelons ce que Gilles Ringeisen écrivait à propos de la hiérarchie des normes sur le pmdm.fr en décembre 2009 : « dans la […]

  3. […] plusieurs reprises nous avons évoqué les efforts du législateur français pour paralyser certains droits de […]

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