A l’Assemblée Nationale ressurgit un texte qui ambitionne de paralyser certains droits de marques sur l’aspect de médicaments lorsqu’ils deviennent des génériques.

En 2009, une telle réforme était envisagée, mais le cavalier législatif inséré dans la loi de finance de la Sécurité Sociale avait été retoqué par le Conseil Constitutionnel.

Le principe ressurgit, cette fois-ci dans une proposition de loi “modifiant certaines dispositions de la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l’hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires“.

Dans la version du texte voté le 19 mai 2011 par les députés, il est en effet introduit un article rédigé comme suit :

Article 9 quater (nouveau)

Le chapitre III du titre Ier du livre VII du code de la propriété intellectuelle est complété par un article L. 713-7 ainsi rédigé :

« Art. L. 713-7. – L’enregistrement d’une marque protégeant l’aspect tridimensionnel ou la couleur de la forme pharmaceutique d’une spécialité de référence ne permet pas à son titulaire d’interdire l’usage par un tiers du même signe ou d’un signe similaire pour une spécialité générique au sens du 5° de l’article L. 5121-1 du code de la santé publique, destinée à être substituée à cette spécialité de référence dans les conditions prévues à l’article L. 5125-23 du même code, pour autant que cet usage ne soit pas tel qu’il donne l’impression qu’il existe un lien commercial entre le tiers et le titulaire de la marque. »

Malheureusement, cette rédaction n’a rien de limpide. Le dernier membre de phrase (“pour autant que cet usage ne soit pas tel qu’il donne l’impression qu’il existe un lien commercial entre le tiers et le titulaire de la marque”) est en parfaite contradiction avec la début de l’article L. 713-7. Si on en a une lecture rigoureuse, cela vide de son sens la limitation des droits de marques sur l’aspect des spécialités de référence.

Rechercher un guide d’interprétation de ce membre de phrase en examinant les travaux préparatoires de l’Assemblée ne sera pas forcément d’un grand secours : la retranscription des débats du 19 mai 2011 ne comporte qu’un passage succinct sur l’article 9 quater.

M. le président. La parole est à M. Guy Malherbe, pour soutenir l’amendement n° 159, tendant à supprimer l’article 9 quater.

M. Guy Malherbe. Il est défendu.

(L’amendement n° 159, repoussé par la commission et le Gouvernement, n’est pas adopté.)

M. le président. La parole est à Mme la secrétaire d’État, pour soutenir l’amendement n° 284.

Mme Nora Berra, secrétaire d’État. L’objectif général consistant à favoriser les génériques est louable. Cependant, la rédaction doit être précisée, rattachée au code de la propriété intellectuelle et rendue compatible avec le droit de l’Union européenne. En effet, la protection des droits de propriété intellectuelle en cause relève de l’enregistrement des marques et, à ce titre, de la directive 2008/95/CE qui rapproche les législations des États membres sur les marques. Cette directive autorise l’assouplissement recherché, sous réserve de certaines précautions rédactionnelles reprises dans l’amendement proposé. Il convient donc de reformuler cet article afin de sécuriser, sur le plan juridique, l’objectif poursuivi.

M. le président. Quel est l’avis de la commission ?

Mme Valérie Boyer, rapporteure. Elle n’a pas examiné l’amendement, mais j’y suis favorable puisque la rédaction proposée est plus précise que celle de l’article et qu’elle est compatible avec le droit européen.

M. le président. La parole est à M. Yves Bur.

M. Yves Bur. Cet article résulte d’un amendement que j’ai fait adopter par la commission pour faciliter la promotion des génériques, car les différences de présentation sont toujours un frein à leur consommation. Mais pouvez-vous m’assurer, madame la secrétaire d’État, que la nouvelle rédaction permettra bien aux génériqueurs de reproduire sans problème la forme, la couleur et la texture des médicaments princeps ?

Mme Nora Berra, secrétaire d’État. Absolument !

M. Yves Bur. Ce sera une vraie avancée pour les génériques.

(L’amendement n° 284 est adopté.)

(L’article 9 quater, amendé, est adopté.)

Les travaux de la Commission des Affaires Sociales de l’Assemblée n’apporte pas plus de lumière sur la signification de ce membre de phrase malheureux. Son rapport du 30 mars 2011 indique simplement :

Article 9 quater (nouveau)

(article L. 5121-10-2 du code de la santé publique)

Apparence et texture des médicaments génériques

Cet article, adopté par la commission à l’initiative de M. Yves Bur, vise à permettre la production de médicaments génériques ayant la même apparence et la même texture que le princeps, en leur permettant de déroger au droit de la propriété intellectuelle.

Cette disposition, qui vise comme la précédente à développer le recours aux génériques, avait été adoptée lors de l’adoption du PLFSS 2010 mais censuré par le Conseil constitutionnel.

Pour certains patients, l’apparence et la texture d’un médicament sont indispensables pour leur permettre de reconnaître la substance prescrite. Or, en l’état actuel du droit, ces éléments sont protégés par la propriété intellectuelle au même titre que la molécule active, ce qui freine la diffusion de la version génériquée.

Par ailleurs, cet article a également pour objet d’éviter des erreurs de prise, en particulier de la part des patients âgés qui sont souvent appelés à suivre simultanément plusieurs traitements et peuvent prendre l’habitude d’identifier les médicaments par leur apparence extérieure – la forme ou la couleur du comprimé ou de la gélule.

De telles erreurs peuvent en effet être lourdes de conséquences, surtout pour des personnes vulnérables (20% des hospitalisations de personnes de plus de quatre-vingts ans sont imputables à des médicaments) : un surdosage ou une interruption de traitement, une confusion entre deux produits, peuvent provoquer un accident iatrogénique grave, des malaises, des chutes…

*

La commission examine l’amendement AS 110 de M. Yves Bur.

M. Yves Bur. Cet amendement, qui avait été adopté à l’occasion de l’examen du PLFSS 2010, avant d’être censuré par le Conseil constitutionnel, vise à faciliter la promotion du générique, en lui permettant d’avoir la même forme, la même couleur et la même texture que le médicament princeps.

Mme la rapporteure. Avis favorable.

La Commission adopte l’amendement.

Puis elle rejette, suivant l’avis de la rapporteure, l’amendement AS 164 de Mme Catherine Lemorton.

Au delà de l’absence de clarté dans la formulation de l’article 9 quater, demeure un  problème que Gilles Ringeisein avait signalé dans son article sur la version du texte envisagée en 2009 à propos des marques communautaires : leur portée est définie par un Règlement communautaire et non pas par la loi française.

Autre écueil du texte de cette proposition de loi : la protection de la forme d’un médicament par l’enregistrement d’un modèle n’est pas visée. Elle pourrait donc persister.